一、醫藥凈化車間設計要點

1. 分區布局與功能規劃

醫藥凈化車間應嚴格劃分潔凈區、準潔凈區和輔助區，各區域需物理隔離，避免交叉污染。根據生產工藝流程，應合理規劃以下功能區域：

• ?原輔料暫存區?：用于存放和準備原料，需配備必要的存儲設施

• ?稱量配料區?：進行原料稱量和初步混合

• ?潔凈生產區?：核心工藝操作區域，潔凈度要求*高

• ?內包裝區?：產品*終包裝區域

• ?外包裝區?：成品外包裝區域

• ?輔助區?：包括更衣室、風淋室、潔具室等

中藥前處理及提取、原料藥生產區應位于制劑生產區全年*小頻率風向的上風側，防止污染物擴散。

2. 空氣凈化系統設計

空氣凈化系統是凈化車間的核心，需采用高效過濾系統（如HEPA高效空氣粒子過濾器），確保車間內空氣潔凈度達到所需級別（如D級、C級、B級、A級）。氣流組織形式主要有兩種：

• ?單向流?：空氣像瀑布一樣垂直流動，速度穩定在0.36-0.54m/s，適用于高級別區域。

• ?非單向流?：通過高效過濾器不斷循環凈化空氣，適用于低級別區域。

設計時需考慮新風系統的過濾效率和風量平衡，特別是在多風沙地區。

3. 環境參數控制

醫藥凈化車間需精確控制以下環境參數：

• ?溫濕度?：通常控制在溫度18-26℃，濕度45-65%。特殊產品需有特殊要求。

• ?壓差?：相鄰不同級別房間的壓差應≥10Pa，潔凈區與室外的壓差應≥15Pa

• ?照度?：主要工作區域照度宜≥300 Lux，輔助功能間、走廊≥150 Lux

• ?噪聲?：動態測試時，潔凈室噪聲級不應大于65dB(A)

二、醫藥凈化車間施工關鍵點

1. 材料選擇

所有建筑材料必須滿足以下要求：

• ?墻板與吊頂?：推薦采用50mm厚的夾芯彩鋼板，面板為噴涂鋼板或不銹鋼。接縫處應采用專用密封膠密封。

• ?地面?：采用環氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的需選用防靜電型。

• ?門窗?：采用潔凈密閉門，帶觀察窗。門應朝向高壓差一側開啟，門框與墻板、門扇與門框之間應有可靠的密封措施。

• ?燈具?：采用潔凈室專用吸頂式LED燈具，與吊頂平齊，密封良好，易于清潔。

2. 密封性處理

施工中需特別注意以下部位的密封處理：

• 燈具、管道穿墻處

• 門窗接縫

• 墻板與吊頂接縫

• 地面與墻面交接處

曾有企業因門縫沒封好，導致車間壓差失衡，外部空氣倒灌，整批藥品報廢。

3. 空調凈化系統安裝

空調凈化系統（HVAC）是潔凈車間的核心，其安裝要點包括：

• 過濾器配置：初級過濾器(G4)→中效過濾器(F8)→高效過濾器(HEPA H13/H14)

• 高效過濾器應安裝在送風末端，并需進行現場檢漏測試

• 系統控制需確保達到規定的潔凈度等級和環境控制要求。

三、醫藥凈化車間驗收標準

1. 空氣潔凈度測試

使用塵埃粒子計數器檢測車間內不同粒徑的塵埃粒子數量，確保符合相應潔凈度等級標準。例如：

• 百級潔凈車間：每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數≤100個

• 萬級潔凈車間：每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數≤10,000個

2. 壓差控制驗證

使用壓差計測量不同區域之間的壓差，確保：

• 相鄰不同級別房間的壓差≥10Pa

• 潔凈區與室外的壓差≥15Pa

• 氣流方向始終從高級別區域流向低級別區域

3. 過濾器效率檢查

檢查高效過濾器的安裝質量和運行狀態，包括：

• 過濾器完整性測試

• 風量平衡測試

• 氣流流型測試

4. 其他驗收項目

• ?溫濕度控制?：驗證溫濕度控制系統能否將環境參數穩定在規定范圍內

• ?噪聲測試?：確保噪聲級不超過65dB(A)

• ?照明測試?：主要工作區域照度≥300 Lux

• ?安全設施?：檢查消防設備、應急通道等安全設施是否完備

四、醫藥凈化車間建設法規與標準

醫藥凈化車間建設需遵循以下主要法規和標準：

1. GMP標準

GMP（良好生產規范）對藥品生產環境提出了嚴苛要求，包括：

• 不同潔凈級別區域劃分

• 人員與物料凈化程序

• 環境監測要求

• 清潔消毒規程

2. ISO 14644標準

國際標準ISO 14644定義了潔凈室的空氣潔凈度等級、測試方法及管理規范，醫藥行業通常參考以下等級：

• A級：ISO 5級（用于無菌灌裝）

• B級：ISO 5級（背景環境）

• C級：ISO 7級

• D級：ISO 8級

3. 其他相關標準

• 《藥品制造質量管理條例》

• 《制藥行業潔凈廠房設計規范》

• 《無菌醫療器械生產控制規范》

• 《采暖通風與空調設計規范》

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五、醫藥凈化車間運營維護建議

凈化車間建設完成后，日常運營維護同樣重要：

1. ?清潔消毒制度?：制定詳細的清潔與消毒計劃，定期對車間內表面、設備、工具及容器進行清潔與消毒

2. ?人員管理?：所有進入凈化車間的人員需經過專業培訓，掌握GMP知識及車間操作規范，實施嚴格的更衣、洗手及消毒程序

3. ?設備維護?：定期更換過濾器（通常高效過濾器每6-12個月更換一次），檢查空調系統運行狀態

4. ?環境監測?：定期檢測空氣潔凈度、溫濕度、壓差等關鍵參數，確保符合標準要求

醫藥凈化車間的建設是一項復雜的系統工程，需要專業的設計、施工和驗收團隊。通過嚴格遵循相關標準和規范，確保每個環節的質量控制，才能為藥品生產提供安全可靠的環境保障。